Актуальная Медицина - I фаза клинических испытаний

Это важно.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. http://crimearealestat.ucoz.ru/ Перепечатка материалов разрешена только при условии прямой гиперссылки http://allmedicine.ucoz.com/

Поиск

Реклама

Statistics


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Нас смотрят

free counters

Ссылки.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. http://crimearealestat.ucoz.ru/

Чат

 I фаза клинических испытаний

 

Это первые испытания нового лекарственного препарата на людях, обычно с участием 20-80 здоровых добровольцев. В ходе которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном введении.

Важность проведения исследований первой фазы состоит в получении данных о переносимости и безопасности препарата с целью принять решение о его дальнейшей разработке или прекращении исследований.

Преимущества включения в первые клинические испытания препарата здоровых лиц, а небольных можно суммировать следующим образом:

  1. Однородность группы испытуемых (отсутствуют сопутствующие заболевания и соответственно лечение, меньше других факторов, затрудняющих интепретацию результатов).
  2.  Испытуемые способны лучше противостоять вредным эффектам препарата.
  3. Устранение этической проблемы, связанной с назначением лечения с недоказанной терапевтической эффективностью пациентам, нуждающимся в лечении.
  4. Используются более простые процедуры отбора и скрининга, а также меньше объем и короче продолжительность исследований
  5. Проще привлечь достаточное клоичество здоровых добровольцев, чем больных людей.

 I  фазу клинических испытаний проводят иногда с участием пациентов с тяжелыми заболеваниями, например, со злокачественными опухолями, СПИДом и др.

Исследования  I  фазы часто называют клинико-фармакологическими, биомедицинскими испытаниями, так как цель заключается в получении предварительных данных по безопасности и переносимости препарата, составлении первиной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у человека, а иногда и в определении первоначальных показателей эффективности при испытаниях на людях.

Длительность проведения испытаний  I  фазы в среднем составляет от 6 до 12 мес.
Как правило, в  I  фазу клинических испытаний отсеивются около 30% веществ –кандидатов, в связи с плохой переносимостью или плохой абсорбцией. Поэтому основная цель исследований на этом этапе разработки препарата-определить необходимость продолжения работы над новым препаратом и в случае положительного ответа установить дозы, которые впоследствии будут тспользовать во время проведения I I фазы испытаний.

     

Раскрутка сайта - регистрация в каталогах PageRank Checking Icon Яндекс цитирования