Актуальная Медицина - Мониторинг клинической базы до начала клинического испытания

Это важно.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. http://crimearealestat.ucoz.ru/ Перепечатка материалов разрешена только при условии прямой гиперссылки http://allmedicine.ucoz.com/

Поиск

Реклама

Statistics


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Нас смотрят

free counters

Ссылки.

Мы предлагаем удобный сервис для тех, кто хочет купить – продать: земельный участок, дом, квартиру, коммерческую или элитную недвижимость в Крыму. http://crimearealestat.ucoz.ru/

Чат

Мониторинг до клинического испытания

Подготовительная работа монитора  на клинической базе начинается задолго до включения до включе­ния первого пациента в исследование, так как правильный подбор исследователей и хорошая подготовка места проведения клинического исследования  имеют большое значение для его успешного проведения.

Монитор должен убедиться, что исследовате­ли, которые будут  принимать участие о КИ.

имеют:

высокую квалификацию и навыки в проведении клинических исследований

достаточное количество пациентов, подходящих для включения в данное КИ;

 соответствующее оборудование, включая лабораторное, необходимое для выполнения требований протокола КИ

Одним  из важных этапов в подготовка КИ — оценка  возможности клинической базы в под­боре испытуемых дли включения их в исследование и соответствии с протоколом Поэтому монитор во время первого визи­та и руководитель проекта со стороны спонсора должны особенно тщательно ознакомиться с возможностями клинической базы по подбору подходящих пациентов, доверяя не только данным исследователя о количественном оп­ределении пациентов, но и опираясь на архив врача, статистический отчет лечебною учреж­дения  о движении больных, сроках набора ис­пытуемых и подобных исследованиях, прово­димых ранее. Обсудив и уточнив эти вопросы, монитор предоставляет возможность исследователям подписать конфиденциальное соглашение об их участии в клиническом исследовании. Затем монитор готовит подробный отчет о клинической базе, на основании которого спонсор принимает решение о возможности проведения данного клинического исследования на указанной базе.

Монитор предоставляет исследователям документы, относящиеся к данному испытанию

-протоколы и все поправки к нему ( если такие имеются)

-брошюра исследователя ( или ее новую редакцию, если такая есть)

-разрешение регуляторных органов на проведение клинических испытаний на данной клинической базе

-одобрение экспертной комиссии

-техническую документацию для исследователей по испытанию

-испытуемые лекарственные средства и инструкции по обращению с ним ( если это не указано в протоколе или брошюре исследователя).

 

 


Раскрутка сайта - регистрация в каталогах PageRank Checking Icon Яндекс цитирования